正大天晴首仿+过评！阿斯利康76亿品种迎劲敌

原创 未晞 米内网 

2020年2月27日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团开发的治疗支气管哮喘药物吸入用布地奈德混悬液（商品名：天晴速畅）已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品是国内首仿获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

布地奈德原研企业为阿斯利康，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额已突破76亿元，主要产品涉及吸入用布地奈德混悬液、布地奈德鼻喷雾剂、布地奈德粉吸入剂、布地奈德气雾剂等。

最近几年，阿斯利康在中国公立医疗机构终端布地奈德的市场份额一直维持在98%以上，做得最好的国内药企（不含港澳台地区）鲁南贝特制药市场份额仅占0.7%左右，目前暂无布地奈德相关产品通过一致性评价，也无企业申报一致性评价。

据悉，吸入用布地奈德混悬液是一种具有强效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素，通过雾化器给药，临床用于治疗支气管哮喘，亦可替代或减少口服类固醇治疗。与普通口服制剂及注射剂相比，吸入给药对治疗呼吸系统疾病具有疗效好、安全性高等优势；此外，雾化吸入制剂不需要抛射剂，不污染环境，具环保意义。

目前国内市场上仅有阿斯利康的进口批文，此次正大天晴的吸入用布地奈德混悬液为4类仿制上市申请，获批后为该产品国内首仿，并视同通过一致性评价。作为最强对手，阿斯利康傲视群雄的局面即将被打破。

据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，目前深圳太太药业的布地奈德吸入混悬液以及布地奈德吸入气雾剂两个产品的4类仿制上市申请、长风药业的吸入用布地奈德混悬液4类仿制上市申请正在审评审批中。下一个获批的会是谁？我们拭目以待。