扬子江 | 高难度品种奥美拉唑肠溶胶囊首家通过一致性评价！

扬子江药业集团  药物传递系统  2019-11-21

奥美拉唑肠溶胶囊：业界公认289目录中技术难度最高，BE风险很大的缓控释制剂，在仿制药质量与疗效一致性评价工作正式启动三年半以后，终于有企业闯关成功，他，就是扬子江药业！

国家药监局数据显示： 2019年11月19日，扬子江药业集团申报的奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价项目已呈送受理和举报中心制证，审批结论为：批准补充，成为该品种首家通过一致性评价的企业！

奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。本品最早于1988年在欧盟获批上市，同年在中国上市，商品名为洛赛克。由于起效快，药效强，上市后在消化系统用药方面极具竞争优势。

奥美拉唑肠溶胶囊为多颗粒给药系统肠溶制剂，处方工艺，稳定性，BE三个方面均有较大的技术壁垒，曾一度让很多研发外包企业望而生畏。经过慎重考虑，集团药物研究院研究四所成立专项工作组，以全国首家申报为目标，开始了漫漫长征路。在两年多的攻关历程中，研发人员经过100多批处方工艺筛选，近1000条溶出曲线检测，终于在2018年4月完成BE备案，并在7个月内完成BE试验和注册申报。

审评审批期间，研发人员励精图治，卧薪尝胆，全力冲刺发补任务，按时完成本品的发补研究，并首家过评，为本品的一致性评价工作画上了一个一个完满的句号。

随着带量采购政策在国内全面铺开，凭借首家过评的优势，相信扬子江药业奥美拉唑肠溶胶囊将以稳定的品质和合理的价格为广大患者带来福音！